SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家

    今年5月,全球暢銷藥物氯吡格雷(商品名“波立維”)在美國市場專利保護到期,百億美元級的“重磅炸彈”引爆本土藥企仿制熱情。國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品注冊信息顯示,僅進入2012年以來,就有湖南迪諾制藥等8家申報原料藥及5家企業申報制劑。

    業內預計,波立維市場增長強勁,引發國內藥企爭相仿制,未來幾年,原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發價格戰,而原研藥因為其單獨定價等優勢,依然會成為銷售冠軍。

    仿制熱潮

    一位醫藥行業資深專家告訴《第一財經日報》,SFDA目前正在審批的波立維仿制藥有40多家企業,包括2010年的恒瑞醫藥等5家企業,2011年的天方藥業、麗珠制藥等25家企業,2012年的湖南迪諾、珠海聯邦等13家企業。

    SFDA數據庫顯示,已獲批上市的本土企業,包括波立維原料藥和制劑在內,一共有15條國產藥品記錄,包括9家原料藥企業和2家制劑企業。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋波立維原料藥和制劑生產。

    波立維是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場份額達到62%以上。該產品由賽諾菲公司研制。波立維在2001年登陸中國,曾是2010年全球銷量第二的重磅炸彈級藥品,最高年銷售曾達102億美元,2011年全球銷售額也有90億美元。

    SFDA南方醫藥研究所數據顯示,在中國,波立維市場在2007年達到增長65.7%以后,增幅逐漸趨緩,但仍保持了兩位數的增長率。2010年約為68億元,2015年預計將達到200億元。隨著同類產品的競爭激烈,2011年波立維市場增幅放緩至22%.

    目前,波立維在ACS治療中具有不可替代的臨床地位,同時也是缺血性卒中二級預防首選用藥之一,成為冠心病特別是經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者的主要治療藥物之一。

    衛生部數據顯示,中國冠心病患者人數達到2000多萬,發病率已經接近發達國家;而2010年全國30個省市(自治區)的1093所醫院完成的PCI手術已經達到284936例,增長16.2%.中華醫學會PCI手術臨床指南已經建議,術后服用波立維至少12個月。預計未來PCI手術規模仍有100萬例以上的增長空間。

    氯吡格雷在國內由深圳信立泰開發,2000年首先獲得SFDA頒發的生產批文,以商品名泰嘉上市。目前國內醫院的氯吡格雷銷售中,僅有波立維和泰嘉兩個產品雙寡頭競爭。2009年,波立維在中國銷售超過15億元,泰嘉僅有3.6億元。

    不過,泰嘉的市場份額正不斷提高,2006年國內氯吡格雷市場泰嘉占比僅為9.2%,到2011年,波立維占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉樣本醫院市場份額同比提升4.17個百分點。

    價格PK難免

    目前,波立維和泰嘉在中國市場兩個產品的總銷售額約為40億元,外資產品的市場替代及氯吡格雷本身的市場快速增長,為后來仿制者提供了強大的信心。

    不過,隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市,此前波立維和泰嘉雙寡頭競爭的格局將被打破,未來的價格廝殺亦不可避免。

    在今年4月第67屆全國藥品交易會上,河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷帥泰和帥信上市,由譽衡藥業(002437.SZ)全國總代理。

    雙方對國產氯吡格雷仿制藥很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責人梁烽對本報表示,公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片,與進口波立維相同。

    不過,據本報了解,新帥克和譽衡藥業聯合推出氯吡格雷片劑3個月多,市場上仍未見到實質銷售。梁烽告訴記者,這是由于各省的二級以上醫院招標還未啟動的緣故?！跋駨V東的非基藥招標,上一次招標是在2009年,到現在都還沒有,新上市的藥品短時間還很難打開市場?！?br />
    梁烽認為,由于原研藥單獨定價的優勢,波立維160多元的價格為國產仿制藥的2倍,這種價格優勢較長時間內仍能保持,而國產仿制藥則會陷入價格廝殺。