加入ICH是否意味著國際認可？這對我國的醫藥行業會帶來哪些影響？

美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監管體系和制藥產業，由其主導的ICH長期以來在全球范圍內協調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規范，推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化，已經成為國際藥品注冊技術的最高規則制訂機制。這些標準得到發達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發展中國家普遍接受。部分藥品監管不發達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

    中國國家食品藥品監督管理總局加入ICH，標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產業的認可，意味著國際社會愿意接納中國監管部門、制藥產業和研究機構加入國際最高規則和標準的制訂過程。這對于我們的監管體系和制藥產業得到國際認可有著非常積極和正面的影響。

    但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作，同樣也需要產業界、學術界在執行這些指南方面做出不懈努力。

ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導原則的制訂，同時也需要逐步在國內實施ICH指導原則，這意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開，藥品研發和注冊已經進入全球化時代。實現藥品注冊技術要求的協調、一致，對開展國際注冊的制藥企業而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報，大大節約研發和注冊的成本。這既有利于國外生產的新藥進入中國市場，也有利于中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業加入國際注冊的行列。通過實施ICH指導原則，也會加深中國制藥企業對藥品注冊國際技術要求的理解，使研發工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

    但同時，加入ICH，意味著中國醫藥產業將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國內企業來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。ICH是監管部門與制藥產業界共同參與的非政府國際組織，是監管部門與產業界共同討論交流，相互促進發展，最終達成共識的過程。作為監管部門，我局也需進一步提升監管能力，提高服務水平，加強政策引導，與產業界一道，為維護和促進公眾健康，提高用藥的可及性繼續努力。

    中國正式成為ICH成員后，全球創新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？

    2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），標志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發創新、提高審評審批效率、規范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩妥推進改革工作。其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實行了優先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優先審評審批。優先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優先審評審批進入市場。中國醫藥產品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業在創新藥開發中把中國納入全球開發計劃的路徑將會更加順暢，必將進一步提高在中國進行創新藥研發和注冊的積極性，可以預期，不久的將來，一定會有更多創新藥在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。